Wyrób medyczny

Wyrób medyczny to zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.) jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego
  • regulacji poczęć – których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami

Aby mieć pewność, że Cebuszki® to wyrób medyczny, zgodny z jego definicją, rozpoczęliśmy proces badań klinicznych. Testowanie produktów trwało dwa lata i odbywało się na kilku oddziałach Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu (m.in. oddział neonatologiczny, pediatryczny, chirurgiczny, internistyczny czy rehabilitacyjny). Ocena kliniczna była przeprowadzona pod kierownictwem lekarza medycyny Agaty Trafalskiej (Specjalista rehabilitacji medycznej, logopeda, przewodnicząca Oddziału Dolnośląskiego Polskiego Towarzystwa Rehabilitacji).

W trakcie badań ocenę, pod kątem użyteczności medycznej i fizjoterapeutycznej, prowadzili lekarze ze specjalizacją w rehabilitacji medycznej, chirurgii, pediatrii, lekarze rodzinni, fizjoterapeuci ze specjalizacją fizjoterapii oraz specjaliści innych metod rehabilitacyjnych, m.in. PNF, Vojty, Bobath, itp.

Ocenie klinicznej były poddane cztery warianty naszych poduszek:
mini, flexi, multi, duo

Wnikliwe analizy, dwuletnie testy oraz opinia lekarska jednoznacznie wykazała, że poduszki Cebuszki® to produkt bezpieczny, łatwy w utrzymaniu higieny o szerokich możliwościach zastosowania w medycynie. Podczas trwania badań nie stwierdzono żadnych skutków ubocznych produktów, przy stosowaniu go zgodnie z przeznaczeniem, nie ma przeciwwskazań do jego używania.

Wielofunkcyjna poduszka Cebuszka® PHYSIO uzyskała status wyrobu medycznego i figuruje w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pod znakiem: UR.DIM.IMZ.410.00297.2018